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首頁 ? 標簽 :“多發性骨髓瘤”(共找到約150條相關新聞)
  • 重磅多發性骨髓瘤藥物在中國正式獲批

    7月5日消息,國家藥品監督管理局有條件批準強生重磅產品達雷妥尤單抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)進口注冊申請,用于單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者,包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑且最后一次治療時出現疾病進展的患者。達雷妥尤單抗注射液的獲批上市將是強生又一重要開發進展,同時也為中國復發和難治性多發性骨髓瘤患者提供新的治療手段。達雷妥尤單抗:全球

  • 多發性骨髓瘤新藥!新基免疫調節劑Pomalyst聯合硼替佐米及地塞米松三藥方案(PVd)獲批

    2019年07月12日/生物谷BIOON/--新基(Celgene)近日宣布,加拿大衛生部(Health Canada)已批準Pomalyst(pomaliidomide,泊馬度胺)與Velcade(bortezomib,硼替佐米)及地塞米松三藥方案(PVd),用于既往已接受至少一種治療方案(包括Revlimid[lenalidomide,來那度胺])的多發性骨髓瘤(MM)成人患者。今年5月,PV

  • 多發性骨髓瘤新藥!賽諾菲isatuximab申請上市,劍指強生重磅CD38靶向藥Darzalex

    2019年07月11日/生物谷BIOON/--法國制藥巨頭賽諾菲(Sanofi)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理isatuximab(SAR650984)治療復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)的生物制品許可申請(BLA),并已指定處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期為2020年4月30日。目前,該藥也正在接受歐洲藥品管理局(EMA)的審查。isatuximab是一種IgG1嵌合單

  • 一線治療符合移植資格的多發性骨髓瘤!強生重磅血癌藥Darzalex+VRd四藥方案臨床研究獲成功

    2019年07月09日/生物谷BIOON/--美國醫藥巨頭強生(JNJ)合作伙伴Genmab近日公布了CD38靶向療法Darzalex (daratumumab)一線治療多發性骨髓瘤(MM)II期臨床研究GRIFFIN(MMY2004,NCT02874742)的頂線數據。該研究是一項隨機、開放標簽、平行分配研究,共入組了223例新診斷的MM患者,這些患者有資格接受高劑量化療和自體干細胞移植(ASC

  • 首個骨髓瘤新靶點藥物!核輸出抑制劑Xpovio在美國上市,治療多重難治多發性骨髓瘤(MM)

    2019年07月09日/生物谷BIOON/--Karyopharm Therapeutics是一家以腫瘤學為中心的制藥公司,專注于發現和開發針對核轉運及相關靶標的首創新型療法,用于治療癌癥及其他重大疾病。近日,該公司已選擇將獨立專業藥房Biologics by McKesson納入最近批準的新型抗癌藥Xpovio(selinexor)的有限分銷網絡,這款藥物預計將于7月10日或之前在美國上市。本月

  • 全新靶點多發性骨髓瘤新藥XPOVIO(selinexor)獲FDA批準上市

    專注于腫瘤領域的創新藥企德琪醫藥與合作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.(以下簡稱Karyopharm)宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)正式批準合作開發的全球首款核輸出抑制劑XPOVIOTM(selinexor,德琪醫藥產品代號ATG-010)與低劑量地塞米松聯合用于治療復發難治多發性骨髓瘤(RRMM)。這些患者至少接受過包括蛋白酶體抑制劑,免疫調節劑和CD38單克隆

  • 重磅多發性骨髓瘤藥物:達雷木單抗即將登陸中國!

      近日,國家藥品監督管理局更新強生重磅產品Darzalex(達雷木單抗)辦理狀態,辦理狀態已變為“在審批”。達雷木單抗是全球首款獲批上市的CD38單抗單克隆抗體,中國獲批上市將是達雷木單抗又一個重要開發進展,這同時也給中國多發性骨髓瘤患者帶來更多選擇。達雷木單抗目前已成為強生腫瘤業務中一款核心產品,從三/四線用藥,到二線用藥,到現在一線用藥,Darzalex完成華麗升級,業績

  • 全球首個CD38單克隆抗體靶向藥物兆珂®在華獲批  用于單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者

    強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布,旗下兆珂®(達雷妥尤單抗注射液)獲得國家藥品監督管理局批準,用于單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者,患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑的治療且最后一次治療時出現疾病進展。此前,憑借創新作用機制和顯著臨床獲益,全球首個CD38單克隆抗體兆珂®于2018年12月獲國家藥品監督管理局授予“優先審評”資格,并于2019

  • 首個骨髓瘤新靶點藥物!美國FDA批準核輸出抑制劑Xpovio治療多重難治多發性骨髓瘤(MM)

    2019年07月04日/生物谷BIOON/--Karyopharm Therapeutics是一家以腫瘤學為中心的制藥公司,專注于發現和開發針對核轉運及相關靶標的首創新型療法,用于治療癌癥及其他重大疾病。近日,該公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Xpovio(selinexor),聯合地塞米松,用于既往已接受至少4種療法且其疾病對至少2種蛋白酶體抑制劑(PI)、至少2種免疫抑制劑(IM

  • 一線治療不符合移植資格的多發性骨髓瘤!強生重磅血癌藥Darzalex+Rd三藥方案獲美國FDA批準

    2019年06月28日訊 /生物谷BIOON/ --美國醫藥巨頭強生(JNJ)旗下楊森制藥公司近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Darzalex (daratumumab) 聯合來那度胺和地塞米松三藥方案(DRd),用于不適合自體干細胞移植(ASCT)的新診多發性骨髓瘤(MM)患者。在III期研究中,與來那度胺+地塞米松二藥方案(Rd)相比,DRd將患者疾病進展或死亡風險顯著降低了44

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